乙二醇和二甘醇对人体健康有毒,并且通常作为杂质存在于丙二醇中3。针对这些毒性考虑,并遵循美国食品药品监督管理局(USFDA)的建议,《美国药典》(USP)在2010年修订了丙二醇专论4。该专论规定乙二醇和二甘醇的限量以解决毒性问题,同时使用丙二醇作为非活性成分来满足药品的质量标准4,5。该更新后的专论确定了丙二醇,并定义了乙二醇和二甘醇的限量测试,通过气相色谱/火焰离子化检测器(GC-FID)使用内标峰值响应定量方法测量丙二醇样品中乙二醇和二甘醇的含量。
本应用文章展示了PerkinElmer GC 2400™系统(带FID)根据更新后的USP专论进行丙二醇质量分析的性能,同时展示了卓越性能,提高了40%的分离度。