通过USP 467实现压力平衡顶空进样

残留于制造药物活性成分 (APIs)、赋形剂或药品制剂中的溶剂，在净化过程中无法去除。残留溶剂是医药材料中的三大杂质之一；另外两种是有机物和无机杂质。残留溶剂不具备任何疗效，应尽量去除以满足国际协调会议 (ICH) 准则对药品质量的要求——这是把控质量，和药性物质、赋形剂或药品的纯度的标准之一。

本文介绍了如何通过压力平衡顶空进样品和GC-FID分析，对三类残留溶剂进行分析。除了讨论仪器技术之外，还研究了稀释剂的选择；整个过程中将用到两种稀释剂。