按照USP 232/233指南以及21 CFR第 11部分有关软件设计的规范，使用ICP-OES对过敏性药物进行分析

自实施USP <232> / <233>分析成品药中的元素杂质含量以来，制造商监控成品中的金属含量是否合规至关重要。本文介绍了使用珀金埃尔默公司的Avio^® 550 Max全谱全读ICP-OES，如何通过USP <232> / <233>方法的1类和2A类元素的验证测试，同时使相关实验室符合21 CFR第11部分的要求。